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    2020-11-25 远大医药两款全球创新核药产品上市申请获受理

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       2020年11月25日,远大医药发布公告称,其已向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球上市许可申请并获得正式受理,该产品是公司在精准介入治疗及放射性核素抗肿瘤药物的重磅产品之一。同时,远大医药于本月投资的Telix Pharmaceuticals Limited向美国FDA提交的用于前列腺癌成像的放射性核素偶联药物TLX591-CDx的上市许可近日也获得FDA受理,并有望纳入优先审评。

       远大医药全球创新产品的筛选能力、精准强大的海内外业务拓展能力以及国际领先技术的引进消化落地能力再次受到关注。据悉,远大医药采用“全球化运营布局,双循环经营发展”策略,通过引进国际先进的产品及技术来完善抗肿瘤领域的产业布局,现已形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局。

       远大医药表示,近年来,在抗肿瘤领域靶向小分子和免疫大分子等治疗手段日渐丰富、产业竞争也日益激烈,市场供需趋于平衡。反观放射性药物和精准介入治疗药物领域,不论从产品种类、市场规模和渗透率方面,亦或国际市场和国内市场角度,近年均处于高速发展阶段。公司洞悉到放射性药物在抗肿瘤领域的巨大市场机遇,将此领域作为未来重点发展的战略领域之一。

       目前,公司拥有放射性药物和精准介入治疗药物共11个,覆盖8大实体瘤治疗领域,产品管线、品种和数量均处于行业领先水平。本次获NMPA受理的钇[90Y]树脂微球是一款针对肝脏恶性肿瘤的靶向内放射核素产品,也是全球唯一获得FDA正式批准的放射性微球,预期该产品上市后,将会为中国数十万癌症患者带来新的治疗方案。

       另外一款获得FDA受理的TLX591-CDx,是一款全球创新的基于放射性核素-抗体偶联技术的诊断型放射性药物,适用于转移性前列腺癌的诊断。远大医药享有该产品及其他5款全球创新的放射性核素偶联药物在大中华区的独家权益,目前在中国的各项注册工作正在积极准备当中。

    证券时报记者 王小伟