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    2021-5-9 远大医药(00512):SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球美国原发性肝癌临床试验顺利完成首例患者给药

    远大医药(00512)发布公告,集团的联营公司Sirtex Medical Pty Ltd 的核心产品SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球继获美国食品药品管理局(FDA)批准开展原发性肝癌(HCC)临床试验后,已于近期顺利完成首例患者给药。

    据悉,SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球是一款针对肝脏恶性肿瘤的靶向内放射核素产品,采用全球领先的介入技术将SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管,释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞。

    2002年,本品基于关键性研究CRI9101(n=74)获得美国FDA批准治疗不可手术切除的结直肠癌肝转移(mCRC),并于同年获得欧盟批准用于治疗不可手术切除的晚期肝脏恶性肿瘤。

    上市后,SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球在全球超过50个国家和地区累计治疗超过10万人次,凭借其显著的临床疗效,SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球已获得美国国立综合癌症网络(NCCN)、欧洲肿瘤内科学会指南(ESMO)等多个权威指南推荐用于治疗肝脏恶性肿瘤;纳入美国及欧洲等多地医保;并分别进入2019版的中国“原发性肝癌诊疗规范”和2018版“中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南”,临床需求明确。

    值得注意的是,此次SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球在美国开展的针对于HCC患者的临床研究DOORwaY90,旨在评估SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球作为不能切除或不能手术的HCC患者一线治疗的安全性和有效性,用以在美国申请HCC适应症获批。

    研究将在以MD安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center)为首的15个肿瘤研究中心开展,入组100名患者开展开放式单臂研究,首要临床终点将考察整体响应率(ORR)和响应持续时间(DoR)。

    DOORwaY90将会是美国首个使用个性化治疗剂量并进行治疗后剂量验证以评估治疗终点的注册性临床研究,将进一步为SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球产品在HCC患者的应用提供高质量的支持数据,惠及更多HCC患者。

    SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球在中国的注册工作亦进展顺利,于2020年8月,经中国国家药品监督管理局批准依据境外取得的临床试验资料申请上市,递交用于结直肠癌肝转移的治疗的上市申请,上市申请已于2020年11月获受理。

    公告称,集团将持续布局抗肿瘤领域,以患者需求为核心,以科技创新为驱动,加大对放射性药物和免疫抗肿瘤全球创新产品的投入,并联合美国的OncoSec Medical Incorporated (NASDAQ: ONCS)、澳洲的Sirtex和Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)三家全球领先的抗肿瘤医药公司,针对尚未满足的临床需求,持续开发不同癌种的全球创新产品,丰富和完善产品管线及产业布局,打造国际领先的放射性药物和免疫抗肿瘤平台。

    同时,采用“全球化运营布局,双循环经营发展”策略,形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局,充分发挥集团在国内的产业优势和研发实力,快速将国际创新产品落地,为全球肿瘤患者提供更先进更多样的治疗方案。