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    2021-6-3 远大医药(00512)获得针对眼科术后抗炎镇痛的改良型新药在中国大陆及港澳地区的开发及商业化权利

    远大医药(00512)发布公告,集团近日与台新药股份有限公司(台新药)达成产品独家授权协议。集团将以不超过950万美元的里程碑付款及一定比例的销售提成,获得台新药开发的针对眼科术后抗炎镇痛的改良型新药激素纳米混悬滴眼液(APP13007)在中国大陆、中国香港和中国澳门地区的独家开发和商业化权利。

    据悉,台新药股份有限公司为台耀化学的子公司,成立于2010年,是一家致力于研发改良型新药和生物类似药物的公司。APP13007的主要活性成分是一种强效的糖皮质激素,具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用。由于激素普遍存在低水溶性特点,目前于中国上市的激素滴眼液均为普通混悬滴眼液,用前需用力摇晃,颗粒分布不均匀,存在着较低的生物利用度和安全性的风险。APP13007采用独特的纳米制剂工艺,溶液呈半透明状,在较低的浓度下也能具备良好的有效性和安全性。已于美国完成的2期临床试验显示,产品具有良好的安全性及有效性。

    公告称,激素眼用制剂是治疗眼部炎性反应最常用和最有效的药物之一。在角膜、眼表及眼科术后的炎性反应疾病中,合理应用激素眼用制剂可以快速有效控制炎性反应和病情。《我国糖皮质激素眼用制剂在角膜和眼表疾病治疗中应用的专家共识(2016年)》中指出,角膜移植手术和激光角膜屈光手术的术后都需要使用激素眼用制剂进行炎性反应的预防用药,《我国白内障围手术期非感染性炎症反应防治专家共识(2015年)》中也建议术后局部联合使用激素眼用制剂和非甾体类抗炎药物来预防炎性反应的发生。

    根据Frost & Sullivan的统计,于2019年中国约进行了430万例白内障手术,2015至2019年复合增长率为15.5%,根据2019年《国民健康视觉报告》显示,2018年中国近视患者达6亿人,到2020年近视人口约为7亿,而屈光手术的渗透率仅有0.3%左右,相当于美国的1/3,未来发展潜力仍然很大,随着眼科手术量的进一步增长,激素眼用制剂的市场空间势必会进一步扩大。根据米内网的资料,2019年中国的激素眼用制剂城市医院销售额达7亿元,然而受中国眼用制剂技术能力限制,当前激素眼用制剂由进口产品主导,近十年该细分市场无新产品上市,临床上急需安全性高的强效激素滴眼液, APP13007产品有望满足此临床需求。

    公告显示,集团作为中国最大的眼科药研发、生产及销售综合企业之一,现有产品覆盖眼表及眼底多种疾病,具有良好的品牌知名度。集团一直致力于眼科领域新产品的开发及引进,目前已在干眼症、翼状胬肉等适应症布局多款创新产品,同时打造护眼生态圈,在眼用器械及耗材方面进行快速开发。本次与台新药的合作,为集团在眼科板块引进了一款治疗眼部炎症反应的产品的同时,进一步丰富了眼科板块高壁垒药品的产品线,为集团的中长期发展提供战略储备。

    此外,集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发,以患者需求为核心,以科技创新为驱动,针对尚未满足的临床需求,加大对全球创新产品和先进技术的投入,丰富和完善产品管线及产业布局,采用“全球化运营布局,双循环经营发展”策略,形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局,充分发挥集团的产业优势和研发实力,快速将科技创新产品落地上市,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。